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Índice

1) La importancia de los ensayos clínicos

2) Preguntas más frecuentes

3) Lista de Ensayos Clínicos (haga click aquí)

 

 

La importancia de los ensayos clínicos

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que su aplicación en seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.

La preocupación por la seguridad de los medicamentos ha contribuido al desarrollo de métodos adecuados para la evaluación de los beneficios y riesgos potenciales de cualquier tipo de intervención terapéutica, ya sea farmacológica o no. Actualmente se utilizan en el mundo más de 10.000 entidades químico-farmacéuticas con finalidad terapéutica. En cualquier país de nuestro entorno, incluido el nuestro, es inconcebible el registro de un nuevo medicamento sin estudios clínicos que valoren su eficacia y la seguridad de su uso. Por ello la investigación clínica es necesaria y en algunos casos obligatoria.

Cualquier nuevo medicamento es investigado a fondo en el laboratorio y probado sobre animales antes de ser aprobado en personas pero es evidente que la investigación en animales, llamada también investigación preclínica, tiene notables limitaciones al aplicarla al estudio de la fisiología y de las enfermedades humanas.

En el campo de los medicamentos, la realización de estudios con humanos es inevitable, ya que la investigación preclínica solo proporciona información sobre el posible mecanismo de acción, las características farmacocinéticas y una evaluación aproximada de su toxicidad. Aún así, existen numerosos ejemplos de cómo las propiedades farmacocinéticas varían de una especie a otra y, en concreto, de los animales al hombre.

La importancia de los ensayos clínicos es indiscutible ya que gracias a las personas que prueban el producto candidato, se puede determinar si es seguro y eficaz para administrarlo a parte de la población. Sin la participación de estas personas muchas enfermedades hoy en día curables seguirían siendo letales.

 

 

Preguntas más frecuentes

¿Para qué sirven los ensayos clínicos?

Sirven para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, famacodinámicos, además de detectar las reacciones adversas y estudiar la absorción, metabolismo y eliminación de los medicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y eficacia en los seres humanos

 


¿Son seguros los Ensayos Clínicos?

SÍ. Los tratamientos han sido ampliamente probados en ensayos de laboratorio antes de que sean probados con grupos de pacientes.

Cada unos de los planes de estudio (protocolo) es inspeccionado y debe ser aprobado por un comité ético, para garantizar su seguridad y buena práctica para con los participantes.

 

 

¿En qué consistirá el ensayo clínico si decido participar?

Una vez usted decida participar en el Ensayo será informado de forma clara y minuciosa de todos los beneficios y riesgos que conlleva participar. Así mismo usted tendrá que firmar un consentimiento informado dejando constancia de que ha sido informado de forma adecuada de todo lo correspondiente al ensayo y se le hará entrega de una copia de este documento para que en cualquier momento usted pueda consultarlo.

 


¿Qué ventajas y riesgos tiene participar en un ensayo clínico?

 

Ventajas

  • Puede obtener una nueva vacuna o tratamiento que funciona y que es imposible de obtener fuera de un ensayo clínico.

  • Seguimiento periódico de su salud

  • Puede ayudarle a usted y a otras personas.

 

Riesgos

  • Posibilidad de que surjan efectos secundarios desconocidos hasta el momento (existe un seguro para indemnizar en caso de que le ocurra algo grave).

 


¿Se paga por participar?
En España la legislación sólo permite pagar pequeñas compensaciones por las molestias y el desplazamiento. La cuantía de la compensación estará en relación con las características del ensayo, pero nunca será tan elevada como para inducir a un sujeto a participar por motivos económicos.



¿Cómo me entero de los resultados del ensayo?

Los informes de los ensayos no pueden contener ningún nombre de los pacientes u otros detalles que podrían identificarlo, todo ello es confidencial. Aun así, los investigadores médicos tienen la obligación de publicar los resultados obtenidos de los ensayos clínicos. Estos se publicarán en alguna revista médica, en donde con todos los datos obtenidos de todas las personas que tomaron parte se elaborará un informe acerca de lo bien que el tratamiento funcionó, así como de los posibles efectos adversos. Si usted desea conocer el resultado del ensayo los investigadores le pueden informar acerca de los medios en los que se ha publicado.


¿Cómo se respeta mi privacidad?

Todos los registros de su médico son confidenciales. Sólo su médico y el equipo que le atiende los puede ver.

En el ensayo ninguno de los datos médicos recogidos sobre usted tendrá su nombre en él.

Por motivos de seguridad, el equipo del ensayo le escribirá a su médico de cabecera información sobre el tratamiento que está recibiendo.

 


¿Puedo dejar el ensayo si quiero?

Usted puede retirarse de un ensayo en cualquier momento. No tiene que dar una razón para hacerlo y en ningún caso le perjudicará a la hora de recibir su trato médico habitual.

 

 

Lista de Ensayos Clínicos (haga click aquí)